DEMAK BICARA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI merilis panduan konsumsi obat sirup yang aman dan memastikan obat yang diduga menyebabkan gagal ginjal akut pada anak tidak beredar di Indonesia.
BPOM RI menyampaikan panduan bagi masyarakat dalam mengonsumsi obat sirup yang aman agar terhindar dari bahan cemaran yang berbahaya untuk kesehatan.
"Masyarakat dapat menggunakan obat secara sesuai dan tidak melebihi aturan pakai, membaca dengan seksama peringatan dalam kemasan, menghindari penggunaan sisa obat sirup yang sudah terbuka dan disimpan lama," tulis BPOM dalam keterangan tertulis yang dikonfirmasi Siti Asfijah Abdoellah Direktur Utama Registrasi Obat BPOM RI pada 19 Oktober 2022.
Berikut panduan mengkonsumsi obat sirup yang aman menurut BPOM.
- Menggunakan obat secara sesuai dan tidak melebihi aturan pakai.
- Membaca dengan seksama peringatan dalam kemasan.
- Menghindari konsumsi sisa obat sirup yang sudah terbuka dan disimpan lama.
- Meminta konsumen berkonsultasi kepada dokter, apoteker, atau tenaga kesehatan jika gejala tidak berkurang setelah tiga hari penggunaan obat.
- Melaporkan secara lengkap obat yang digunakan kepada tenaga kesehatan.
- Melaporkan efek samping obat kepada tenaga kesehatan terdekat atau melalui aplikasi layanan BPOM Mobile dan e-MESO Mobile.
- Lebih waspada dan menggunakan produk obat terdaftar di BPOM yang diperoleh dari fasilitas pelayanan kefarmasian atau sumber resmi.
- Memastikan Cek KLIK (Cek Kemasan, Label, Izin Edar, dan Kedaluwarsa) sebelum membeli atau menggunakan obat.
Sementara itu, Asfijah mengatakan bahwa BPOM telah melarang penggunaan Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) pada seluruh produk obat sirup untuk anak maupun dewasa.
Campuran EG dan DEG pada bahan pelarut obat sirup yang mengandung Paracetamol diduga memicu kematian 66 balita di Gambia, Afrika, akibat penyakit gagal ginjal akut.
"Sesuai dengan peraturan dan persyaratan registrasi produk obat, BPOM telah menetapkan persyaratan bahwa semua produk obat sirup untuk anak maupun dewasa tidak diperbolehkan menggunakan EG dan DEG," tegasnya.
BPOM menegaskan bahwa, dari informasi WHO, obat sirup yang diduga menyebabkan gangguan gagal ginjal akut pada anak itu terdiri atas Promethazine Oral Solution, Kofexmalin Baby Cough Syrup, Makoff Baby Cough Syrup, dan Magrip N Cold Syrup produksi Maiden Pharmaceuticals Limited, India.
Keempat produk dari produsen Maiden Pharmaceutical Ltd yang ditarik di Gambia tersebut tidak terdaftar di BPOM dan tidak beredar di Indonesia.
Adapun BPOM belum mengetahui penyebab penyakit gagal ginjal akut pada anak dan masih melakukan investigasi lebih lanjut bersama Kementerian Kesehatan RI, Ikatan Dokter Anak Indonesia (IDAI), dan pihak terkait lainnya.
BPOM melakukan penelusuran berbasis risiko, sampling, dan pengujian sampel secara bertahap terhadap produk obat sirup yang berpotensi mengandung cemaran EG dan DEG.
Asfijah mengatakan, hasil pengujian produk yang mengandung cemaran EG dan DEG masih memerlukan pengkajian lebih lanjut untuk memastikan pemenuhan ambang batas aman berdasarkan referensi.
Selanjutnya, produk obat yang melanggar aturan akan mendapatkan sanksi berupa peringatan, peringatan keras, penghentian sementara kegiatan pembuatan obat, pembekuan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), pencabutan sertifikat CPOB, penghentian sementara kegiatan iklan, serta pembekuan Izin Edar dan/atau pencabutan izin edar.
Saat ini, hingga 18 Oktober 2022, Kementerian Kesehatan RI mencatat terdapat 189 kasus anak yang menderita gangguan gagal ginjal akut di 16 provinsi se-Indonesia dengan sekitar 37 anak di antaranya meninggal dunia.***