Network
DEMAK BICARA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengumumkan ada dua perusahaan farmasi lagi yang melanggar aturan pembuatan obat atau disebut Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
“Ada dua industri farmasi yang sudah didapat cukup bukti, yakni PT Samco Farma dan PT Ciubros Farma,” sebut Penny K. Lukito Kepala BPOM dalam konferensi pers di Depok kemarin.
Obat sirup yang diproduksi PT Samco Farma dan PT Ciubros Farma terbukti mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) yang melebihi ambang batas aman dari pelarut Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol, atau Gliserin.
Penny menjelaskan, hasil pengujian terhadap bahan baku dan produk obat sirop memiliki EG dan DEG di atas batas aman.
Baca Juga: Ahli di PBB Peringatkan Suhu Bumi Terus Meningkat Selama 8 Tahun Terakhir, Bisa Picu Bahaya!
Ambang batas aman kandungan bahan baku pelarut EG dan DEG adalah maksimal 0,1 persen.
Atas pelanggaran dua perusahaan farmasi ini, BPOM menghentikan, menarik, dan memusnahkan produk obat sirop tersebut dari semua layanan kesehatan dan penjual obat.
Produk obat sirop yang ditarik dari pasaran di antaranya adalah Citomol produksi PT Ciubros Farma, Citoprim produksi PT Ciubros Farma, Samcodril produksi PT Samco Farma, dan Samconal produksi PT Samco Farma.
"Terhadap produk sirup obat lain dari PT Ciubros Farma dan PT Samco Farma yang menggunakan pelarut propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, atau gliserin dilakukan penghentian produksi dan distribusi sampai ada hasil pemeriksaan lebih lanjut," jelasnya.
Baca Juga: Perubahan Iklim Semakin Parah, Ahli Perkirakan Gletser di Seluruh Bumi Hilang Tahun 2025!
Tidak hanya itu, melalui situs resminya, BPOM menyampaikan bahwa pihaknya berhasil mengidentifikasi jalur distribusi bahan pelarut Propilen Glikol yang tercemar EG dan DEG di atas ambang batas aman.
Jalur distribusi ini terdiri dari CV Samudra Chemical (CV SC) selaku supplier ke CV Anugrah Perdana Gemilang (CV APG) selaku distributor kimia.
Selanjutnya, CV APG memasok Propilen Glikol itu ke CV Budiarta (CV BDT) dan distributor lainnya yang menjadi pemasok untuk PT Yarindo Farmatama (PT YF).
BPOM juga menemukan Pedagang Besar Farmasi (PBF) PT Tirta Buana Kemindo (PT TBK) dan PT Megasetia Agung Kimia (PT MAK) terbukti menyalurkan Propilen Glikol mengandung cemaran EG dan DEG berlebihan ke produsen obat dan melakukan pengadaan dari distributor kimia umum tanpa melakukan kualifikasi pemasok sesuai ketentuan.
Kedua PBF itu dikenai sanksi pencabutan Sertifikat Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB).
Sebelumnya, selain PT Ciubros Farma dan PT Samco Farma, BPOM menarik izin Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dari PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, dan PT Afi Farma.
Lima perusahaan farmasi di atas memproduksi obat dengan cemaran EG dan DEG berlebihan yang diduga menyebabkan gagal ginjal akut pada anak.
BPOM terus menegaskan agar pelaku usaha, baik produsen dan distributor bahan baku obat, untuk konsisten dalam menerapkan CPOB dan CDOB.***
